国家食品药品监督管理局修订了《保健食品登记备案管理办法》

(记者王甲)记者从国家食品药品监督管理局获悉,为进一步贯彻行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品登记备案管理,国家食品药品监督管理局决定修改《保健食品登记备案管理办法》。近日,国家食品药品监督管理局起草了《关于修改〈保健食品登记备案管理办法〉的决定》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》),征求公众意见。 《征求意见稿》将第七条第二款修改为:“保健食品注册申请人或申报人应当对所提交材料的真实性、完整性和可追溯性负责,自愿披露与产品功能相关的科学文件和检测依据,并对所提交材料的真实性承担法律责任。” 记者通过比较发现,基于原稿,“与产品功能相关的科学文献和实验证据是自愿披露的。” “声明 将第十六条第一款修改为:“审查机构应当组织对申请材料的审查,根据实际需要组织检查机构进行现场检查,组织检查机构进行审查检查,在60个工作日内完成审查工作,并向食品药品监督管理局提交综合审查结论和建议。” “组织审查专家”一词已被删除 《保健食品登记备案管理办法》第三十二条第一款规定:“生产、销售的保健食品登记证有效期需要延长的,保健食品登记人应当在有效期届满前6个月申请延长。” 在此基础上,“征求意见稿”补充说,“如果在有效期届满前六个月提出续期申请,并且在注册证书有效期内,保健食品注册人可以申请续期注册。但是,在注册续期申请被受理后,企业应当在原注册证书有效期届满时停止生产,并在作出批准注册的决定之前不得恢复生产。” “还补充”由于法律法规和食品安全标准发生变化,产品不符合新要求的,保健食品注册人应当及时申请变更,并补充完善符合新法律法规要求的相关材料 “作为第三十二条第二款 “征求意见稿”对第38条进行了全面修订 审查机构对保健食品变更登记或者续展登记的申请材料进行内容变更审查,根据第三十六条、第三十七条的规定作出批准或者不批准登记的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向登记申请人出具保健食品登记证或者不批准决定。 保健食品登记人在有效期届满前6个月申请延续登记的,评估机构应当在保健食品登记证有效期届满前作出是否准予延续登记的决定。 逾期未作出决定的,视为允许继续登记。 保健食品注册人在有效期届满前6个月未申请延期,但在注册证书有效期内申请延期的,评估机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延期的决定。 关于保健食品标签和说明书的管理,《保健食品登记备案管理办法》第五十五条规定,保健食品标签和说明书的主要内容不得涉及疾病预防和治疗功能,并声明“本产品不能替代药品” 另一方面,“征求意见稿”在原文的基础上进一步规范了声明和限定条款。 内容被修改成健康食品的标签和说明。主要内容不得涉及疾病预防和治疗功能,并声明“本产品不能替代药物的疾病预防和治疗功能” 如果食品没有经过人群评估,则应加上健康功能声明的有限条款“该产品仅通过动物实验进行评估”;如果食品由人群评估,健康功能声明的有限期限应加上“本产品由人群评估” 《征求意见稿》还将《保健食品登记备案管理办法》增加到75条,内容为:“食品药品监督管理部门制作的电子保健食品登记证与印刷的保健食品登记证具有同等法律效力。” ”

分享到:
赞(0)

评论抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

这是一条通知,日主题值得你支持正版!

去日正版